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Dispositivo médico qual o melhor método de esterilização

Aescolha de um método de esterilização é uma das etapas mais importantes no desenvolvimento de um dispositivo médico. Na melhor das hipóteses, o uso de um método de esterilização insuficiente ou inadequado pode impedir que seu dispositivo médico obtenha autorização de marketing de órgãos reguladores como o FDA; na pior das hipóteses, a esterilização deficiente pode levar à transmissão de doenças infecciosas, causando doenças dos pacientes e até morte.

Em 2015, um surto de infecções bacterianas resistentes a antibióticos foi vinculado a duodenoscópios reprocessados ​​usados ​​para acessar o intestino delgado em vários procedimentos. Verificou-se que os escopos – fabricados por vários fabricantes de dispositivos médicos – apresentavam uma falha de design que os impedia de serem totalmente esterilizados entre os procedimentos.

Como resultado, até 400 pessoas foram infectadas com as chamadas superbactérias, resultando em pelo menos 35 mortes. Os fabricantes dos duodenoscópios enfrentaram ações judiciais de pacientes e familiares afetados pelo surto, e o FDA emitiu uma série de recalls de dispositivos.

De acordo com um artigo publicado no LA Times , as evidências sugerem que os fabricantes de dispositivos podem ter conhecimento prévio da falha de projeto que permitiria que esses duodenoscópios abrigassem bactérias infecciosas capazes de resistir aos métodos de esterilização recomendados, mas não alertaram o FDA ou os hospitais onde esses dispositivos estavam sendo usados. Embora esses dispositivos tenham sido limpos anteriormente com desinfecção de alto nível, as novas diretrizes da FDA recomendam que os hospitais optem por formas mais robustas de esterilização para eliminar microorganismos. Se os métodos de esterilização usados ​​para reprocessar esses dispositivos médicos entre procedimentos tivessem sido melhor validados, é possível que esse incidente pudesse ter sido totalmente evitado.

Esterilização de dispositivos físicos ou químicos

Vários processos físicos e químicos podem ser usados ​​para esterilizar adequadamente um dispositivo médico; no entanto, esterilização a vapor, esterilização a calor seco, esterilização química usando gases como óxido de etileno e radiação estão entre os mais comuns. A escolha da técnica de esterilização dependerá da composição do material do dispositivo médico, de como é classificado e do uso pretendido.

Também é importante distinguir entre esterilização e limpeza. Sem primeiro remover os detritos das superfícies e, no caso de esterilização gasosa, secar completamente as superfícies, os dispositivos médicos não podem ser esterilizados adequadamente. No caso de suprimentos médicos descartáveis, como seringas e bisturis, as impurezas depositadas durante o processo de fabricação devem ser removidas antes que os dispositivos sejam embalados e esterilizados.

Esse processo de limpeza pré-esterilização se torna ainda mais importante quando se trata de dispositivos reutilizáveis, incluindo os duodenoscópios acima mencionados, outros tipos de endoscópios e outros instrumentos cirúrgicos, como pinças e pinças. O acúmulo de sangue, tecidos e outros contaminantes limita significativamente a capacidade dos procedimentos de esterilização de eliminar adequadamente microorganismos e, mais importante, patógenos, desses dispositivos e ferramentas reprocessados.

As condições de embalagem, transporte e armazenamento também devem ser consideradas ao escolher um método de esterilização de dispositivos médicos. Os produtos projetados para serem esterilizados diretamente antes de serem utilizados em um paciente exigirão protocolos de manuseio menos rigorosos na cadeia de suprimentos. Por outro lado, os dispositivos projetados que chegam ao centro de saúde pré-esterilizados devem ser embalados de forma a manter essa esterilidade e minimizar a exposição do dispositivo a flutuações de temperatura, umidade e partículas no ar.

Esterilização a vapor

Caracterizada por altas temperaturas e pressões, a esterilização a vapor é mais apropriada para dispositivos compostos por materiais estáveis ​​e resistentes ao calor, como aço. As ferramentas cirúrgicas reutilizáveis ​​são frequentemente esterilizadas a vapor em uma autoclave para matar quaisquer microorganismos que possam estar presentes na superfície dos instrumentos, bem como esporos bacterianos, que podem ser resistentes a outras formas de desinfecção.

Apesar de sua capacidade de esterilizar rapidamente o equipamento, a esterilização a vapor geralmente não é o método de descontaminação preferido dos fabricantes de dispositivos médicos. Enquanto o próprio processo de esterilização a vapor leva apenas de três a 15 minutos, os instrumentos médicos devem poder esfriar e secar completamente ao longo de várias horas antes de serem utilizados. *

Além disso, o acúmulo de gotículas de água nos componentes do dispositivo pode prejudicar o funcionamento e corroer os materiais que não devem entrar em contato com a água. Obviamente, os componentes plásticos e eletrônicos também podem ser danificados pela exposição ao vapor, tornando esse método de esterilização inadequado para os dispositivos médicos mais complexos.

Esterilização por calor seco

A esterilização do coração seco leva mais tempo que a esterilização a vapor devido às ineficiências do aquecimento do ar com um teor de umidade muito baixo. Comparado à esterilização a vapor, que requer uma temperatura em torno de 121 graus Celsius para ser mantida por aproximadamente 30 minutos, a esterilização por calor seco requer temperaturas mais altas em torno de 180 graus Celsius para ser eficaz na neutralização de contaminantes biológicos e seus esporos.

Por esse motivo, a esterilização por calor seco é mais apropriada para dispositivos médicos resistentes ao calor, mas suscetíveis a danos causados ​​pela água, o que tornaria a esterilização a vapor uma péssima escolha. Os fornos de ar quente são a configuração mais comum para a esterilização a quente a seco de ferramentas compostas de metal ou vidro. Os frascos contendo medicamentos biológicos, como vacinas, são frequentemente esterilizados usando um método de calor seco antes do enchimento, para garantir que eles não contenham microorganismos.

Esterilização por óxido de etileno

A esterilização por óxido de etileno é um método químico popular entre os fabricantes de dispositivos médicos. Ao contrário da esterilização a vapor e da esterilização a calor seco, que exigem que o dispositivo médico seja estável ao calor, uma variedade de materiais – como plásticos e componentes eletrônicos – pode ser exposta ao gás óxido de etileno sem distorcer a forma ou a capacidade de funcionamento do dispositivo médico.

Como agente alcalino, o gás óxido de etileno reage com o DNA, proteínas e enzimas para interromper o crescimento e a divisão celular, matando assim o microorganismo. Além de poder penetrar em pequenos espaços dentro de dispositivos médicos, o óxido de etileno também pode ser usado para esterilizar dispositivos médicos que já foram embalados em plástico.

No entanto, esse método de esterilização de dispositivos médicos tem suas desvantagens; por um lado, o gás óxido de etileno é tóxico para os seres humanos e altamente reativo a baixas temperaturas, tornando impetrativo que o procedimento de esterilização ocorra em uma câmara à prova de vazamentos. Além disso, o método é mais complexo em comparação com outras formas de esterilização, pois requer três etapas para ser concluído. Primeiro, os dispositivos são preparados para esterilização por meio de controles ambientais; depois, o operador esteriliza o dispositivo através da adição de gás e, finalmente, o gás é completamente removido do produto.

Esterilização por radiação

A esterilização de dispositivos médicos usando radiação não deixa para trás nenhum traço de radioatividade; portanto, irradiar dispositivos médicos usando radiação gama ou feixe de elétrons (feixe E) é uma maneira limpa de esterilizar.

Como a esterilização por óxido de etileno, a radiação pode penetrar na embalagem do produto. No entanto, o último é um método menos demorado. Materiais densos também podem ser irradiados com bastante eficiência.

Essa técnica de esterilização é mais adequada para dispositivos de uso único, como implantes, cateteres e seringas. Quando usados ​​para esterilizar dispositivos reutilizáveis, os processadores precisarão realizar auditorias trimestrais de dose para garantir que o nível de exposição à radiação seja suficiente para destruir quaisquer microorganismos no dispositivo.

Esse método de esterilização causa pouca flutuação de temperatura, tornando-o apropriado para uso em dispositivos feitos de plásticos sensíveis ao calor e outros materiais. Autoinjetores como o EpiPen, juntamente com seringas pré-cheias e outros dispositivos médicos descartáveis ​​podem ser esterilizados usando esse método. No entanto, deve-se tomar cuidado ao usar esse método, pois ele pode causar problemas estéticos e funcionais, como descoloração e efeitos deletérios em vários materiais utilizados no dispositivo.

Verificando técnicas de esterilização

Depois de escolher uma das técnicas de esterilização acima que melhor se adequam ao seu dispositivo médico, você precisará validar se o método está esterilizando adequadamente o dispositivo. A validação também é um requisito das regulamentações de Boas Práticas de Fabricação ( GMP ) para dispositivos médicos.

Uma das maneiras de conseguir isso é sujar o dispositivo com um contaminante biológico, limpá-lo e secá-lo, submetê-lo ao processo de esterilização escolhido e, finalmente, testar as superfícies do dispositivo quanto à presença de qualquer micro-organismo. Se um novo tipo ou classe de dispositivo estiver sendo esterilizado pela primeira vez, também é importante garantir que o procedimento de esterilização em si não tenha um efeito negativo na qualidade ou integridade do dispositivo ou de seus componentes.

A escolha de uma técnica de esterilização apropriada pode significar a diferença entre um dispositivo médico que nunca obtém liberação regulamentar e outro que faz a diferença na vida dos pacientes. Ao escolher o método de esterilização correto para o seu dispositivo, você pode aumentar suas chances de produzir um dispositivo compatível que nunca enfrentará os efeitos prejudiciais à marca do recall de um produto devido a preocupações com a contaminação.

* Nota do editor: Este artigo também foi editado para maior precisão. 

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